转载标题标题：一个药监人对“莎普爱思”事件的思考

原文标题：谁是“莎普爱思”事件的受益者

12月2日，“丁香医生”公众号发布文章《一年狂卖7.5亿的神药，请放过中国老人》，矛头直指莎普爱思滴眼液，主要“罪状”有三：(一)文章引用多位眼科医生的说法和权威文献资料，力证目前全世界没有任何一种药物被证明能够有效治疗或延缓白内障的进展，唯一确切有效的治疗方法就是手术。莎普爱思滴眼液所宣称的预防和治疗白内障都是“忽悠”，为广大眼科医生所深恶痛绝!(二)“莎普爱思”采用式广告营销，存在严重的夸大和误导行为，让老年人信赖滴眼药水就能治好白内障，有使其延误治疗、严重并发症、甚至失明的风险。(三)“莎普爱思”神药在2016年一年就卖出2800万支，年销售额7.5亿人民币。公司广告费用高达2.6亿人民币，而同年研发费用仅0.29亿。文章发布后，新浪、凤凰等各大网络媒体都转载或跟进报道。而在“丁香医生”公众号平台，短短几天点击量就已超过数百万(至12月6日夜间已超过600万)。文章的动机假设有三种：一是眼科医生站在科学的立场发出的“警世”之言，拯救广大被“蒙蔽”的白内障患者于病痛之水火;二是站在社会正义和良知的立场，对广大患者长期花费的“冤枉钱”抱以同情，对“忽悠”式营销给予抨击。因为，“莎普爱思”公司以很低的生产成本，通过铺天盖地的广告(文章称“”)谋取暴利，赚得盘满钵满;三是站在市场竞争的立场，竞争对手的惊天“爆料”，都可能为己方带来转机，获得利益，只是这个利益关系无从知晓。结合“莎普爱思”发布的澄清公告及其他资料分析，莎普爱思滴眼液分别在1995年、1998年完成Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。1998年国家药品监督管理局组建之后，同年发放了药品批准文号。经查询国家总局数据库，目前经注册批准的苄氨酸滴眼液(莎普爱思滴眼液通用名称)，除莎普爱思药业持有的3个滴眼液批准文号之外，还有湖北、安徽、宁夏等省市8个相同品种的文号。不过，其他厂家这次不在“中枪”之列。另外，具有相同适应症的品种如吡诺克辛滴眼液，国家总局数据库收载了11个国产批准文号，另有日本进口的4个批准文号，这次也不在“中枪”之列。

根据目前掌握的信息，从药品监管者的角度，针对“丁香医生”列举的三条“罪状”，船夫个人态度如下：(一)莎普爱思滴眼液标签说明书标示的适应症是“早期老年性白内障”(日本进口的吡诺克辛滴眼液也具有相同的适应症)，并不意味着能够治愈白内障。很多疑难病、慢性病目前都没有可以治愈的药物。但若能够延缓、控制或减轻病症，获得注册批准也是正常选项。即便有数据证明，治愈白内障唯一确切有效的治疗方法是手术，但并不能排除其他辅助治疗途径。白内障人群中有许多不适合、不愿意手术的患者。(二)“莎普爱思”公告声明：0.5%苄氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定作用。基于数十年前我国经济社会发展水平、国内制药企业的研发能力和注册审批门槛、以及大量的临床数据造假，成千上百的上市药品是否有确切疗效都有存疑，这是社会发展和药物发展史中不可回避的阶段。因此几年前，国家总局就已经启动仿制药质量和疗效一致性评价工程，分步骤、分品种进行疗效评价。一致性评价涉及品种太多，应当按照预定计划有序进行。莎普爱思滴眼液是否具有确切疗效，几年后“溜溜”就见分晓。至于严重并发症、失明风险等安全性问题，已纳入药品不良反应监测制度管理，可以凭权威的监测数据分析、评估决定去留。(三)若企业生产过程违反GMP的，严格依照《药品管理法》处置;发布虚假、违法广告的，严格依照《广告法》处置。但(合法)广告“泛滥”和研发费用过低是企业商业行为，公众可以质疑、可以谴责，监管部门可以引导，但无权行政干预。出乎意料的是，12月6日国家食品药品监管总局在官网发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函〔2017〕181号)，责令浙江省食品药品监管局督促“莎普爱思”公司三年内完成临床有效性评价。对于国家总局对这个事件的快速回应，诧异之余，也有些遗憾。作为药品安全监管的最高机构，它的发声或沉默都代表一种态度、一种导向甚至是盖棺定论。作为权威部门，审慎、严肃、严谨是应有之义。既然选择出声，就要对症下药、一语中的。总局的这次回应，个人认为有几处商榷：(一)“丁香医生”文章全篇的焦点问题，其一是质疑“莎普爱思”的广告营销问题，其二是质疑白内障的治疗方法问题，但对莎普爱思滴眼液产品本身的质量(法定标准下)并未提出怀疑。国家总局把主要矛盾转移，拿监管特定产品的质量和疗效问题说事，这也存在误导公众的嫌疑。(二)“丁香医生”拥有2000万的粉丝，但它本身是个民间自媒体，并不代表官方，也不能代表医务界。发布文章的作者身份有待确认;文中引用多位眼科医生的叙述，真实性、客观性也有待确认。因为公众号平台观点言论比较自由，科学性、严谨性不如官方媒体，未经调查核实就采信为医务界，似乎有所轻率。(三)若药物方法对治疗白内障无效成立，那么原研药、仿制药一个样，开展苄氨酸滴眼液仿制药一致性评价就多此一举。并且，适应症相同的其他品种如进口吡诺克辛滴眼液，也将在“枪毙”之列。若仅对国内仿制药疗效存疑，应同步启动所有包含苄氨酸滴眼液等同类产品的临床有效性试验，而不是仅对“莎普爱思”一家提出，有失公允原则。只是因为“丁香医生”的点名而选择性评价，有“头痛医头脚痛医脚”之嫌。众多不明就里的“吃瓜群众”很当然地认为“莎普爱思”疗效存在问题。(四)181号通知，不论内容是否得当，完全可以换为内部函件形式。在官网公布，如抱薪救火、引风灭火，助长事件的关注度而已。或者，只是代表总局对社会关切快速回应的态度。若认为“丁香医生”的质疑分量足够重、值得足够的重视，必须作出正面回应的，窃以为可做的文章、可回应的选项不少，比如：(一)从2014年开始，我国已启动仿制药质量和疗效一致性评价制度，分品种、分步骤地对所有国产仿制药开展临床有效性试验，其中也包括莎普爱思滴眼液在内的白内障用药。通过一致性评价(或有效性试验)结果决定产品的去留。在完成一致性评价之前，严格监督企业依法按照GMP生产，确保产品符合现行法定标准。(二)近期媒体关注的莎普爱思滴眼液，某某时间、某某时间经抽检，质量符合(不符合)国家标准。(三)对于笼统标注适用于“早期老年性白内障”的用药，近期将组织专家论证是否需要修改产品说明书，若有必要将对适应症进行具体标注(如苄氨酸滴眼液只对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定作用，可以考虑这样修订)。(四)我国一直履行上市药品监测再评价制度及处方药非处方药转换制度。通过监测评估，风险较大的非处方药将转为处方药，疗效不确切、安全性低的药品给予撤销批准文号。(五)药品广告审查制度。未按审查批准内容发布虚假、违法广告的，工商部门依据《广告法》查处。发现虚假、夸大、误导消费者的药品广告宣传，可向各地食药监、工商部门投诉举报等(当然还可搞点与工商专项治理药品广告的花絮)。回顾食药监20年的监管历程，危机应对方面吃过很多的亏，以至于都缺少了自信和定力，这次的应对似乎又显得仓惶和多余!近几年来，国家总局大刀阔斧式的改革，成效有目共睹，极希望危机公关能力也有质的飞跃，为全系统带来福祉。“丁香医生”所属的“丁香园”，2014年获得腾讯7000万美元的战略投资，是个传播广泛、很有前景的公众平台(个人认为还带些公益色彩，一直看好、支持这个平台)。“丁香医生”的科普文章，标题和内容大多中规中矩、缺乏新意。这次的《一年狂卖7.5亿的神药，请放过中国老人》吸睛大标题，激起平台外诸多媒体的共振，或许本身就是个意外，但最惊喜的还是得到食药监总局的垂顾。若此方法可行，今天我爆料“莎普爱思”滴眼液，明天再爆料“川普恨思”滴鼻液，可以收获如潮的点击量，不久将名声鹊起了!所以说，“莎普爱思”事件，最大的受益者是“丁香医生”。

后记：文章昨天写完未及推送。今早朋友发我“丁香医生”推文，标题赫然是《十天内两篇600w+爆文，“莎普爱思”推文惊动食药监总局，丁香医生如何用健康内容做出2000万粉丝?》。惊动食药监总局，对于民间公众号无疑是个很大的荣耀。昨日三分调侃的标题，没想到一语成谶。